德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

工作年限：从事医疗器械注册申报工作超过10余年

主要工作背景：医疗器械行业质量法规专业，负责公司ISO13485、24001、45001质量体系建设实施及认证事宜 。在多家公司任职医疗器械注册法规经理、质量经理、 管代等职务。

主要成就：具备丰富的一线实战经验，成功地协助多家国内外公司获取各种含APP或独立软件、嵌入式软件等相关产品的国内注册；多次陪同FDA/CE/NMPA等官方机构完成全流程审核。